Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
кроликов ние при суммированном резуль- тание при суммированном ре-
тате, не превышающем: зультате, превышающем:
"3 1,4иС 2,2иС
5 1,5 до 2,2оС 3,70С
#Примечание: Испытание проводят поэтапно. На I этапе его выполняют на трех кроликах. Если необходим II этап, его выполняют на пяти кроликах.
2.6.9. АНОМАЛЬНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ
# ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
# Испытание проводят на здоровых белых мышах обоего пола массой 19-21 г, на которых ранее не проводили никаких испытаний.
# ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ
# За 24 часа до испытания и во время его проведения животные должны находиться в помещении с постоянной температурой. За 2 часа до взвешивания и отбора животных для проведения испытания у них отбирается корм и вода.
ОБЩЕЕ ИСПЫТАНИЕ
Каждой из пяти здоровых мышей вводят внутривенно предписанное в частной статье количество субстанции, растворенное в 0,5 мл воды для инъекций или стерильного раствора хлорида натрия концентрацией 9 г/л. Если не предписано иное, раствор вводят в течение 15-30 секунд.
# Мышь фиксируется на станке, в котором свободным остается только хвостик. Инъекция производится в хвостовую вену мыши.
# Если в частной статье предусмотрен иной путь введения препарата мышам, объем раствора, вводимого в брюшную полость, под кожу или в желудок, может быть увеличен до 1 мл. Введение в желудок производят шприцем посредством инъекционной иглы, на конце которой имеется наплавленная олива, или при помощи другого приспособления, обеспечивающего поступление раствора или взвеси препарата в желудок.
Считают, что субстанция # и другие препараты # выдерживает испытание, если ни одна из мышей не погибает в течение 24 часов или времени, указанного в частной статье. Если погибает более одного животного, считают, что субстанция не выдерживает испытание. Если погибает одно животное, испытание повторяют. Считают, что препарат выдерживает испытание, если ни одна из мышей второй группы не погибает в течение указанного промежутка времени.
# ПОВТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
# В случае гибели одной мыши опыт повторяют на 5 мышах; в случае гибели при первоначальном испытании двух мышей повторное испытание проводят на 15 животных. Если при повторном испытании ни одна мышь не погибнет, т.е. суммарная гибель животных в двух опытах не превысит 10%, препарат считается выдержавшим испытание. В противном случае препарат бракуют.
ИММУННЫЕ СЫВОРОТКИ И ВАКЦИНЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Если не предписано иное, каждой из пяти здоровых мышей массой от 17 до 22 г внутрибрюшинно вводят одну человеческую дозу, но не более 1,0 мл. Человеческая доза указана на этикетке или листке-вкладыше испытуемого препарата. Животных наблюдают в течение 7 дней. Препарат выдерживает испытание, если ни одно из животных не обнаруживает признаков недомогания. Если погибает более одного животного, препарат не выдерживает испытание. Если одно из животных погибает или обнаруживает признаки недомогания, испытание повторяют. Препарат выдерживает испытание, если ни одно из животных второй группы не погибает и не обнаруживает признаков недомогания в течение указанного промежутка времени.
Испытание также должно быть проведено на двух здоровых морских свинках массой от 250 до 300 г. Внутрибрюшинно вводят каждому животному одну человеческую дозу, но не более 5,0 мл. Человеческая доза указана на этикетке или листке-вкладыше испытуемого препарата. Животных наблюдают в течение 7 дней. Препарат выдерживает испытание, если ни одно из животных не обнаруживает признаков недомогания. Если погибает более одного животного, препарат не выдерживает испытание. Если одно из животных погибает или обнаруживает признаки недомогания, испытание повторяют. Препарат выдерживает испытание, ес-
ли ни одно из животных второй группы не погибает и не обнаруживает признаков недомогания в течение указанного промежутка времени.
ИММУННЫЕ СЫВОРОТКИ И ВАКЦИНЫ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Если не предписано иное, каждой из пяти здоровых мышей массой от 17 до 22 г подкожно вводят 0,5 мл препарата. Животных наблюдают в течение 7 дней. Препарат выдерживает испытание, если ни одно из животных не показывает значительной локальной или системной реакции. Если погибает более одного животного, препарат не выдерживает испытание. Если одно из животных погибает или показывает значительную локальную или системную реакцию, испытание повторяют. Препарат выдерживает испытание, если ни одно из животных второй группы не погибает и не показывает значительной локальной или системной реакции в течение указанного промежутка времени.
Испытание также должно быть проведено на двух здоровых морских свинках массой от 250 до 300 г. Внутрибрюшинно вводят каждому животному не менее
2 мл препарата. Препараты, содержащие вспомогательные вещества, вводят подкожно. Животных наблюдают в течение 7 дней. Препарат выдерживает испытание, если ни одно из животных не показывает значительной локальной или системной реакции. Если погибает более одного животного, препарат не выдерживает испытание. Если одно из животных погибает или показывает значительную локальную или системную реакцию, испытание повторяют. Препарат выдерживает испытание, если ни одно из животных второй группы не погибает и не показывает значительной локальной или системной реакции в течение указанного промежутка времени.
